immagine molecola pridopidina

FDA attribuisce la designazione 'Fast Track' alla Pridopidina

Quando un farmaco sperimentale riceve la designazione 'Fast Track', il percorso di approvazione della sua immissione in commercio diventa più veloce.

 

Con l'espressione "Fast Track" ci si riferisce ad un percorso progettato per facilitare lo sviluppo -  e accelerare il processo di revisione - di trattamenti in corso di sperimentazione per condizioni molto gravi, per le quali non vi sono attualmente trattamenti disponibili, come per la malattia di Huntington. Tale designazione viene attribuita dalla Food and Drug Administration (FDA), l'Autorità Regolatoria degli Stati Uniti.

Lo scorso 17 novembre 2021, la FDA ha riconosciuto il connotato Fast Track alla pridopidina, come si legge nel comunicato stampa ufficiale dell'azienda Prilenia, allegato.

I farmaci che ricevono la designazione Fast Track sono oggetto di comunicazioni più frequenti con l'Autorità Regolatoria per rivedere il piano di sviluppo del farmaco, inclusa la quantità di dati richiesti per ottenere l'approvazione alla immissione in commercio.

La Pridopidina è attualmente in fase III di sperimentazione con lo studio PROOF-HD (PRidopidine Outcome On Function in Huntington Disease), che ha recentemente completato l'arruolamento dei pazienti e che è in corso di svolgimento anche in Italia.

"Al momento, non esiste un trattamento approvato per ritardare l'insorgenza o rallentare la progressione della malattia. Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA per rendere la Pridopidina una potenziale opzione terapeutica”, ha affermato Michael R. Hayden, amministratore delegato di Prilenia.

"La designazione Fast Track della FDA è una pietra miliare importante, poiché offre l'opportunità di lavorare in stretta collaborazione con la FDA per accelerare lo sviluppo della pridopidina per il trattamento della malattia di Huntington", ha affermato Henk Schuring, Chief Regulatory and Commercialization Officer di Prilenia.

"Felici di apprendere che il percorso della pridopidina, farmaco dalle grandi speranze, continui con un riconoscimento così importante. Proseguiamo la sperimentazione PROOF-HD col più alto numero di pazienti al mondo nel nostro Centro e speriamo di raggiungere il traguardo sperato entro il 2023", ha commentato Ferdinando Squitieri, Direttore Scientifico della Fondazione LIRH e Coordinatore italiano dello studio PROOF-HD come Responsabile dell'Unità Huntington e Malattie Rare dell'IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza.