Malattia di Huntington: prilenia chiederà l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa per la pridopidina

In un comunicato ufficiale diramato poche ore fa, l'azienda Prilenia ha reso noto che intende presentare, per la metà del 2024, domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per la pridopidina al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) dell'Autorità Regolatoria Europea (EMA, European Medicine Agency).

Nello studio di fase III PROOF-HD, appena concluso, la pridopidina ha dimostrato benefìci terapeutici costanti nello svolgimento delle funzioni quotidiane, nelle funzioni cognitive e motorie e in generale nella progressione clinica della malattia,  particolarmente convincenti nei pazienti che non assumono farmaci antidopaminergici (medicinali per il trattamento della còrea e/o neurolettici).

In tutti gli studi clinici condotti fino ad oggi, la pridopidina è stata ben tollerata, senza eventi avversi, con un livello di sicurezza e profilo di tollerabilità simile al placebo.

Prilenia, si legge nel comunicato, valuterà la possibilità di sottomettere analoga domanda anche alla Food and Drud Administration (FDA), l'Autorità Regolatoria statunitense.

Si tratta di una notizia molto importante e incoraggiante, tuttavia è opportuno tenere presente che la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio non implica che l'autorizzazione venga automaticamente concessa.  Bisognerà pertanto attendere la risposta di EMA, che potrebbero arrivare non prima di un anno.

Fino ad allora, pridopidina resta un farmaco sperimentale - non in commercio - che può essere somministrato solo nell'ambito di programmi di uso compassionevole.

In allegato, la HD Community letter inviata da Prilenia.